English | 中文版 | 手机版 企业登录 | 个人登录 | 邮件订阅
厂商 仪器 试剂 服务 新闻 文章 视频 高级搜索
当前位置 > 首页 > 行业资讯 > 新闻 > ProteinSimple iCE3助力中检院单抗室iCIEF联合验证
ProteinSimple iCE3助力中检院单抗室iCIEF联合验证
点击次数:5415 发布日期:2018-6-28  来源:本站 本站原创,转载请注明出处

大发快乐8 www.tuyilvxing.com 2018年6月2日中国CFDA正式加入人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH),中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中了。

在2018年5月24日在国际核心期刊Electrophoresis刊发了文章Interlaboratory Method Validation of icIEF Methodology for Analysis of Monoclonal  Antibodies,完成单位为:中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室。

研究目的:ICH原则指引下国内8家企业10个实验室iCIEF在治疗用单克隆抗体联合验证

Here, for the first time, icIEF technology was validated by 10 laboratories across 8 independent www.tuyilvxing.companies using a therapeutic mAb. The parameters of this method validation strictly follow the guideline of the ICH. This guideline includes specificity, precision, accuracy, linearity, range, LOQ and robustness.

仪器:10台ProteinSimple iCE3

10 Units of the iCE3 cIEF Analyzer (ProteinSimple, San Jose, California, U.S.A.).

样品:三个单克隆抗体 G1 anti-VEGF,IgG2 anti-RANKL,IgG4 anti-PD1

部分结果

1. Specific 

​2. Repeatability

​3. Precision

​4. Robustness

更多信息,可以阅读原文:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29797663。

​或联系ProteinSimple 热线: 4000-863-973

索取资料
发布者:美国ProteinSimple公司
联系电话:021-60276091
E-mail:info@proteinsimple.www.tuyilvxing.com.cn


网友评论 已有[0]人评论
用户名: 密码: 匿名 快速注册 忘记密码
评论只代表网友观点,不代表本站观点。 请输入验证码: 8795
Copyright(C) 1998-2019 生物器材网 电话:021-64166852;13621656896 E-mail:info@大发快乐8 www.tuyilvxing.com